2021年医药服务领域发展回顾

图片来源@视觉中国

我国医药外包服务行业呈现起步晚、规模小、增速高的特点。我国医药外包服务行业起步于1996年默沙东在中国设立的第一家CRO，起步晚于海外，2021年我国医药外包服务市场总规模将达到1065亿元，仅占全球医药外包服务市场规模不到十分之一。虽然仅有20多年的发展历史，但是“十三五”期间，我国新冠疫情相对稳定、创新研发政策不断推出完善、MAH制度落地、保证质量前提下的成本优势和人口红利等多重利好因素集中发力，我国CXO企业呈现快速发展的趋势，一批CXO企业陆续挂牌上市。在新药研发蓬勃发展背景下，我国CRO行业市场规模由2016年的220亿元增加到2021年的662亿元，CAGR为24.6%，预计到2023年市场规模将增长到1048亿元；我国C(D)MO行业市场规模由2016年的105亿元增加到2021年的403亿元，CAGR为30.9%，预计到2023年市场规模将增长到634亿元。

图1：2016-2023年中国医药研发和生产外包服务市场规模  来源：Frost & Sullivan

国内CXO渗透率不断提升，但相对美国市场，仍有较大提升空间。2021年我国CXO市场渗透率有望接近40%，与2016年相比增加近10个百分点，呈现逐年上升趋势；但是与美国市场相比存在一定距离，仍有一定提升空间。在新冠疫情的稳定控制、国内CXO企业专业性提高并逐步获得国际认可、国内外创新需求等因素推动下，我国CXO市场渗透率上升速度更快，与美国市场的差距将越来越小，预计到2024年我国CXO市场渗透率有望达到49%。

图2：2015-2024年中国与美国医药研发和生产外包服务市场渗透率（%）  来源：Frost & Sullivan

得益于全球创新药旺盛需求且产能向新兴国家扩张布局、企业订单充足，国内CXO上市企业业绩稳步增长，行业持续高景气。截至2021年第三季度末，国内CXO上市企业实现营业收入430.44亿元，同比增长38.15%，实现归母净利润97.19亿元，同比增长49.28%。随着全球CXO产业逐渐向中国转移以及海外订单持续涌入，预计2022年国内CXO上市企业营业收入和净利润均延续高增长态势。

图3：2016-2024年中国CXO上市企业营业收入及增速  来源：Wind、火石创造整理

图4：2016-2024年中国CXO上市企业归母净利润及增速  来源：Wind、火石创造整理

趋势一：海外订单持续增加，国内制药企业转型加速，外包服务需求旺盛趋势短期内不变

CXO行业是一个全球化的行业，海外CXO产能转移一直是我国CXO行业快速发展的核心驱动力之一，国内主要CXO企业的海外收入占比一直保持在较高水平，其中凯莱英、药明康德、博腾股份、药石科技、康龙化成等企业海外收入占比都在70%以上，凯莱英的海外收入占比甚至达到90%。“十四五”时期，以临床CRO为核心的CXO行业国际化加速，在我国人力资本优势、科研创新基础设施的提升、国内CXO企业竞争优势逐步增强甚至部分头部企业已经获得国际认可，以及国内疫情相对稳定等因素驱动下，短期内海外CXO产能向国内转移的趋势不变。

另外，“十四五”期间，我国新药研究和医药产业发展从“仿创结合、模仿式创新”阶段逐步向原始创新的新阶段迈进，国内传统制药企业转型加速，企业的研发投入持续高速增长，无论是初创型的biotech还是转型的传统药企，对外包服务都有强烈的需求。传统大中型制药企业为提高新药研发效率，逐步将药物部分研发环节外包给CXO企业，用来控制成本、缩短周期和减少研发风险。而从新药研发管线趋势上看，“十四五”期间是大量新药研发项目进入临床后期开发和落地兑现阶段，以中国式Biopharma和小型Biotech公司为代表的制药企业将会产生大量的临床Ⅲ期CRO、临床Ⅲ期CDMO、验证批次CDMO和新国产商业化CMO的订单需求。

趋势二：CXO企业逐渐向“CRO+CMO”一体化服务发展

从企业的CXO 板块业务发展路径上看，头部企业已经或加速实现“CRO+CMO”一体化发展。目前药明康德和康龙化成已经完成了从CRO→CMC→CDMO→CMO 的小分子全产业链布局，实现了端到端的一站式小分子化学、开发、生产服务。药石科技、维亚生物、维亚生物等头部企业也正通过收购等方式实现平台化布局，从而提高企业在行业内竞争地位。另外，像药明生物、凯莱英等细分领域龙头企业，其发展路径主要是：一是做大做强细分领域优势，通过自建产能和并购等方式在产业链两端做横向延展，形成细分领域的“CRO+CMO”一体化发展；二是纵向延展，例如凯莱英在完成小分子全产业链布局的同时，通过自建产能方式，拓展布局生物大分子CDMO业务领域，后续将进一步延展至生物大分子一站式CDMO业务。

趋势三：CGT CDMO或将成为CXO行业新的增长点

全球与中国的CGT在研药物数快速增长。截至2021年底，全球累计在研CGT临床试验超过1300项，国内也有数十项临床试验取得登记备案（按登记号计），并呈现增长趋势。CGT逐渐成功商业化，我国目前已有2个CAR-T药物成功上市，全球已批准上市销售的基因治疗药物有20余款。在技术、资本和政策的驱动下，全球和中国CGT产业迎来蓬勃发展机遇。CGT作为新一代疗法，CGT先导研究主要由高校、科研院所和医疗机构推动，CGT药物的技术孵化通常源于实验室研究。因此，缺乏产业化经营经验成为了制约CGT药物转化的重要因素之一，使得其比传统制药更加依赖服务外包。目前我国药明康德、博腾股份、和元生物、金斯瑞和康龙化成等CXO企业积极布局CGT CDMO领域，“十四五”时期，一旦CGT产业爆发，我国CXO企业有望承接全球范围的CGT CDMO业务。

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药品终端可以细分为公立医院、零售药店、公立基层医疗三大终端，或者城市公立医院、县级公立医院、网上零售药店、实体零售药店、城市社区卫生中心、乡镇卫生院六大市场。

2021年由于新冠疫情影响有所好转，2021年上半年度药品销售总额比2020年同期有所增长，但较2019年同期低7.6个百分点。2021年上半年我国三大终端六大市场药品销售总额为8393亿元，同比增长8.8%。

从三大终端的销售额分布来看，市场结构基本稳定。其中，公立医院份额最大，2021上半年公立医院药品销售额占比为63.8%；零售药店份额居中，2021上半年药品销售额占比为26.4%；公立基层医疗份额最小，2021上半年药品销售额占比为9.8%。

从六大市场的销售额分布来看，市场结构变化较大。公立医院终端中，2021年上半年城市公立医院药品销售额同比增长12.6%，增速比县级公立医院高7个百分点；零售药店终端中，2021年上半年网上零售药店药品销售额同比增长60.9%，增速比实体零售药店高57.9个百分点；基层医疗终端中，2021年上半年城市社区卫生中心药品销售额同比增长4.9%，增速比乡镇卫生院高1.4个百分点。

疫情前后，中国三大终端六大市场药品销售额变化程度不一。与2019年同期相比，公立医院终端与乡镇卫生院市场药品销售额下降明显，比2019年同期分别下降12%、18%；网上药店表现较为突出，比2019年同期增长174%。

图5：疫情前后中国三大终端六大市场药品销售额情况  来源：火石创造整理

新冠疫情影响。2021年疫情较2020年有较好控制，但是对于药品销售的影响依旧存在，并且可能会更加深刻。疫情减少了实体接触的需求，促进互联网技术在医疗领域的应用，推动线下线上融合、远程诊疗、医药电商等数字医疗内容的迅猛发展，2021年H1，网上药店市场药品销售额增速超过60%。

带量采购等政策影响。在药品集采政策、“两票制”、取消药品加成、营改增等政策的冲击下，药品价格下滑严重。目前，国采已经进行了五轮六批，共纳入218个品种，其中第五批61种药品平均降价56%，第六批药品价格降幅普遍在50%左右，高者达到74%。

实体药店进入平稳期。2021年实体药店销售额增速减缓，存量之间竞争更加激烈，先行者将通过更完善的物流网络，在成本、效率等方面形成护城河。根据国家“十四五”规划目标，药品批发百强企业年销售额占药品批发市场总额的98%以上；药品零售百强企业年销售额占药品零售市场总额的65%以上；药品零售连锁率接近70%。

医药物流（流通）行业是国家医药卫生事业和健康产业的重要组成部分，上游连接着生产企业，下游连接着批发零售企业、医院与终端消费者。随着“医疗、医保、医药”联动改革、“两票制”、带量采购、DRGs改革等一系列政策落实，以及“双通道”管理机制、DTP医药商业模式、数字医疗等新业态的变革，医药控费、产业创新、绿色物流等已经成为医药流通行业发展的重要主题。2020年我国医药物流总费用达755亿元，同比上涨11%，预计2021年总费用将达到840亿元。

“医药流通+互联网”模式迅速发展。传统医药流通服务与大数据、云计算、人工智能、区块链等新一代信息技术的有效结合，使医药物流网络布局更加合理、医药物流运营效率更高、提供服务更加专业、仓储运输全过程更加安全，为用户提供了便捷、友好的服务体验。据不完全统计，我国医药物流配送领域，在物流自动化及信息化技术方面，51.7%的企业具有仓库管理系统，34.9%的企业具有电子标签拣选系统，29.1%的企业具有射频识别设备。

医药冷链物流成为重要组成部分。随着生物医药产业不断发展，体外诊断、生物制品产业不断壮大，为医药冷链物流市场带来较大增量，行业标准化建设也在不断完善。目前我国医药物流行业冷库占1.9%，其中冷藏车占16.8%，未来依旧有拓展空间。

疫情对行业影响较大。2020疫情期间，大宗医用物资运输较为频繁。在疫情常态化防控后，疫苗运输、电商2C发展等内容有所变化，增加了零担运输、冷链运输、第三方物流、跨国物流等服务的需求。

“数智化”越来越重要。数字医疗、SPD管理模式等新业态的发展，不仅增加了医药物流的需求，还对医药流通安全性、高效性有更高的要求。此外，随着国内经济与技术的发展，高值耗材、高端医疗设备、生物制品等产品需求增加，药械产品SKU更大、价值更贵，对流通安全型、精确性要求更高。整体而言，医药物流企业将通过提供专业的数智化方案，应对未来更复杂的需求。

跨国医药物流的发展。在疫情发生后，医疗防护、疫苗等医疗物资高效率的全球调动为未来医药跨国运输提供了宝贵的经验。随着中国投资走出去，国与国之间的合作变得更加多样化，产业分工更加精细，借助自由贸易试验区、自由贸易港等开放平台，中国国际进口博览会、中国国际服务贸易交易会等重要展会，加强与境外经贸合作区的合作，推动国际药品采购在全球范围内进行，促进医药物流全球化发展。

关键词： 生物医药 年度