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近日，2022年首个科创板过会企业出现，而这也让经历了一段IPO暂缓表决小插曲的宣泰医药从幕后走向台前。
智通财经APP观察到，1月11日晚，据上交所官网披露的科创板上市委2022年第1次审议会议结果公告显示，宣泰医药首发符合发行条件、上市条件和信息披露要求。而这意味着宣泰医药即将在科创板上市的同时，也预示着2022年首个过会企业的出现。
既然是首家过会企业，宣泰医药的市场关注度自然比其他正处在IPO进程中的企业更高，而这也让投资者对这家高端仿制药及CRO药企的认知及价值理解更加全面。
科创属性被问询?智通财经APP了解到，关于“高端仿制药”定义是指“临床需求大、价格高的专利到期药品”的仿制药，以及能够“拓展国际高端市场”的仿制药，具有较强的技术壁垒。也正是因此，高端仿制药在近年来经常出现在医药股IPO文件中，以增强企业的“技术属性”。只是，随着近期科创板科创属性考核趋严，部分拟IPO药企纷纷知难而退、终止审核，而宣泰医药同样没有逃过被问询的命运。
从2021年5月20日，上交所受理宣泰医药的IPO申请，到同年6月10日进入问询阶段。两次问询中上交所重点关注了宣泰医药的“科创”属性问题。其中在首轮问询中，上交所甚至足足提出20个大问题，在科创板定位、核心技术、主营业务模式等方面对宣泰医药灵魂发问。
从主营业务来看，宣泰医药主要以仿制药和CRO业务为主。其中，仿制药业务是公司的核心业务。
招股书显示，目前，在高端仿制药领域，公司已经获得盐酸安非他酮缓释片、盐酸普罗帕酮缓释胶囊、泊沙康唑肠溶片等3项高端仿制药的ANDA(Abbreviated New Drug Application，仿制药申请)药品批件，其中，泊沙康唑肠溶片系FDA批准的首仿药，并同时获得了NMPA的药品批件，且为国内首仿。
公司还通过合作开发的方式，参与完成了马昔腾坦片、碳酸司维拉姆片、盐酸二甲双胍缓释片、富马酸喹硫平缓释片、艾司奥美拉唑肠溶胶囊等5项高端仿制药的研发，并ANDA获批，其中两项还在NMPA获批。
此外，在正在申报的项目中，公司自主研发的高端仿制药已完成ANDA申报3项，完成NMPA申报8项;合作研发的高端仿制药完成ANDA申报2项，完成NMPA申报3项;另外，公司还有多个改良型新药项目正在研发中，其中1项已获得NMPA的临床批件。
除了产品获批信息外，在专利方面，公司还取得了境内专利权42项，其中发明专利13项，取得软件著作权8项，取得境外专利14项。
不过这也是宣泰医药被问询的原因之一。在问询函中，上交所提到“发行人的发明专利均集中于制备方法类、营养组合物应用类对发行人生产经营和业务竞争力是否存在不利影响，制备方法类、营养组合物应用类发明专利如何体现发行人技术先进性。”
之所以会有以上的“灵魂拷问”，在于宣泰医药的这13项发明专利中，主要运营于高端仿制药和CRO业务的仅有5项，而7项用于保健食品，剩余1项用于高端仿制药、CRO和保健食品业务。也正是因为公司多项制剂相关专利为受让取得，且多项专利、商标与医药业务无关，因此核心技术来源也成为上交所问询重点之一。
高端仿制药的路还能走多远?虽然问询阶段经历波折，但宣泰医药最终还是顺利“渡劫”，成功上会。因此投资者对公司的价值评判便可以从业务和财务的角度进行考量。
从整体的财务情况来看，作为一家主要从事高端仿制药研产销及CRO服务的药企，宣泰医药报告期内的财务状况还是表现良好。从数据上看，2018年-2020年，公司总营收从6092.59万元增长至3.17亿元，复合增长率达到128%;净利润方面，公司当期净利润同比扭亏为盈增至1.17亿元;公司当期毛利率也从50.50%增至82.14%。
虽然整体财务面板表现可圈可点，但分部业务收入情况却存在一定瑕疵。从分部业务收入情况来看，宣泰医药的收入结构显得有些单一。其中，在2020年公司86.37%的收入均来自于其高端仿制药，并且单一产品泊沙康唑肠溶片的收入占比高达79.84%，是公司收入的绝对核心。
相较之下，公司的其他仿制药产品及CRO服务收入占比较低，CRO服务项目收入占比更是从2018年的61.34%大幅下滑至2020年的11.93%。
显而易见的是，泊沙康唑肠溶片作为宣泰医药的核心收入来源，其销售波动将极大影响公司后续的收入增长曲线。但从招股书介绍来看，该产品并非主要在国内销售，其主要在美国销售，境外收入占比86.07%。因此在招股书中，宣泰医药表示，公司未来的业绩表现和盈利极易受LANNETT在美国销售泊沙康唑肠溶片的情况影响。
但值得一提的是，2021年2月AET PHARMA US LLC(下称AET)的泊沙康唑肠溶片同样在美获批上市，并迅速占领市场。在市占率方面，据IMS数据显示，2021年上半年，宣泰医药的市占率为38.68%，下降了2.48%，而AET的市占率已达7.33%。
市场竞争加剧对宣泰医药的影响更体现在市场产品报价方面，随着竞争对手AET产品的进入，宣泰医药的泊沙康唑肠溶片在2021年3-6月的价格同比下降了32.73%，该部分每年总收入预计下降约0.60亿元，下滑比例为23.85%。
并且在招股书中，公司还表示：若(泊沙康唑肠溶片)销售单价、销量在2021年3-6月数据的下降幅度的基础上，继续同时下降15%，则发行人净利润将累计下降8639.9万元，与2020年净利润相比，变动比例为-91.69%。简言之，如若AET的产品在美国市场销量继续增大，则可能导致公司经营业绩大幅下降的风险。
除了核心产品泊沙康唑肠溶片面临市场竞争风险外，其高端仿制药业务的其他产品同样难以在市场立足。以盐酸安非他酮缓释片为例，据智通财经APP了解，该产品是目前全球范围内最常用的抗抑郁药之一，其中盐酸安非他酮制剂早在1985年便由葛兰素史克研发并获批上市。如今在原研药专利保护期，仿制药企已纷纷入局。目前美国市场已有19家公司获得相关ANDA批件。因此对于宣泰医药而言，其盐酸安非他酮缓释片的市场竞争情况同样不甚乐观。
在美国市场方面，根据IMS数据显示，2020年安非他酮在美国市场的销售额为8.14亿美元。而在中国市场方面，目前仅有原研厂商的第二代盐酸安非他酮缓释片获批，且尚未大规模销售。对标美国市场，第二代盐酸安非他酮缓释片有较大的潜在市场，未来潜力相对较大。
不过在现有产品市场不占有的情况下，宣泰医药仍在降低研发投入比重。招股书显示，2018年，宣泰医药的研发费用达到4986.6万元，占当期营收比重为81.9%;但到2020年，公司研发费用虽然增至7580.2万元，但其营收占比却锐减至23.9%。
并且公司的研发费用主要由职工薪酬、外协服务费、材料、折旧摊销费用及产品注册费等构成。在招股书的费用明细中提到，公司2020年度研发费用-折旧与摊销金额达到1342.7万元，占比达到17.7%。如果扣除固定资产折旧费用和技术类的无形资产摊销，公司用在实际产品研发上的费用或会更低。
综上所述，在经历问询、暂缓审核等一系列波折，宣泰医药最终还是如愿作为2022年第一家过会企业闯关成功。但这也并不意味着公司资本市场之旅就此结束，能否赢得投资者的青睐才是公司后续在资本市场最需要关注的问题。
关键词： 生物医药
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