康弘药业
去年5月，康弘药业（002773.SZ）董事长柯尊洪曾在年度股东大会上表示，“短期来看，康柏西普全球试验终止对公司业绩和市场开拓肯定有影响，但随着时间的拉长，影响会逐步削弱。”
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时隔一年余，康弘药业披露2022年中报，从财务数据来看，柯尊洪所言得到印证。上半年，公司归母净利润同比增长27.73%，业绩重回良性增长通道。
APP注意到，作为第一代创新药企的代表，康弘药业表现出的极大韧性令公司颇受市场关注，在9月16日四川辖区上市公司投资者网上集体接待日上，投资者涌入平台，花式询问公司现在和未来。
针对“康柏西普之外，康弘的业绩增长靠什么”的问题，公司董事、总裁柯潇明确表示：“公司目前的在研品种中，通过腺相关病毒递送目标基因用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的、具有自主知识产权的1类生物新药KH631眼用注射液，治疗阿尔茨海默症（Alzheimers disease, AD）的新药KH110（五加益智颗粒）以及公司合成生物学平台的首个进入临床试验申报的自主研发产品KH617，令人期待。”
业绩重回成长通道康弘药业主营药品（包括生物制品、中成药、化学药）和医疗器械的研发、生产与销售，于2015年上市。分产品来看，中成药、生物制品依然是公司主要收入来源。
今年1-6月，公司中成药实现收入6.10亿元，同比增长10.61%，占营收比重为34.61%；生物制品实现收入6.82亿元，同比增长3.50%，占营收比重为38.69%；化学药实现收入4.63亿元，同比下降了32.25%，占营收比重26.27%。
实际上，生物制品就是指康弘药业的超级大单品康柏西普眼用注射液，中成药包括了治疗高血压的松龄血脉康胶囊、治疗糖尿病的渴络欣胶囊等，化学药则包括治疗抑郁症的盐酸文拉法辛缓释片和治疗精神分裂症的阿立哌唑口崩片等。上半年生物制品为代表的收入增长，表明康柏西普全球III期临床试验终止对公司的影响已经消解，且康柏西普贡献的收入不降反增。
回溯来看，2015年上市后，康弘药业可谓顺风顺水，业绩连年保持增长。其中，营收从2014年的16.75亿元增长至2019年的32.57亿元，归母净利润从2.73亿元增长至7.18亿元，均翻了2倍。
2021年，康弘药业遭遇上市来的最大危机。去年4月，公司宣布自2018年5月启动的“一项多中心、双盲、随机、剂量范围试验，评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性”全球III期临床试验项目终止。公司随即将该项目资本化支出转入当期损益，导致2020年公司归母净利润亏损2.70亿元。
彼时，除了业绩和股价的下滑，伴随而来的更多是市场对康柏西普乃至整个公司经营及未来的质疑。去年年度股东大会上，柯尊洪坦言,“短期来看，康柏西普全球试验终止对公司业绩和市场开拓肯定有影响，但随着时间的拉长，影响会逐步削弱。”
实际走出来，这一说法得到了印证。2021年，康弘药业营收继续保持增长，达36.05亿元，归母净利润4.21亿元，扭亏为盈。其中，康柏西普实现营收13.20亿元，同比增长21.45%。
到今年上半年，公司实现营收17.63亿元，归母净利润5.37亿元。其中，康柏西普贡献收入6.82亿元，再次保持增长。
（康弘药业业绩变动情况，来源：wind）
柯潇在业绩会上回复提到，根据第三方数据，康柏西普眼用注射液是用于眼底病治疗的主要品种之一。
值得一提的是，对比来看，今年上半年康弘药业的业绩规模已经大大超过康柏西普全球III期临床试验项目终止前一年（也即2019年）同期的水平。2019年1-6月，公司实现营业收入15.19亿元，归母净利润仅3.40亿元。
靠前研发布局打造第二增长曲线当然，除了康柏西普外，半年报及业绩说明会上还披露了诸多康弘药业新药布局的最新进展，给公司新的业绩增长点画出了方向。
作为第一代创新药企代表，康弘药业始终将创新作为根基。中报显示，公司现上市的18个药品中有11个品种是独家品种，其中以康柏西普为代表的产品渗透率不断提升，又为公司研发贡献稳定现金流。
柯潇谈到，“在研发创新方面，康弘药业以临床需求为导向，持续在眼科、脑科、肿瘤等领域加大投入。且公司紧跟全球最前沿的研究方向，在基因治疗、小分子药物、合成生物等方面均有布局。预计2022你那有2-3个产品申报临床。”
举例而言，市场高度关注的腺相关病毒（AAV）的基因治疗，是世界前沿的治疗技术。2017年，美国首个获批上市的遗传病基因疗法（AAV）Luxturna定价85万美元，这一价格受到全球广泛关注。但目前国内尚无任何基因治疗（AAV）产品上市。而康弘药业早在几年前就开始布局，通过腺相关病毒(AAV)递送目标基因用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的、具有自主知识产权的1类生物新药KH631已在临床前疾病模型中显示出持续疗效。
最新公告显示，8月30日，公司提交的KH631临床试验申请已经获得国家药监局受理。
在合成生物技术方面，注射用KH617是康弘药业自主研发的拟用于治疗晚期实体瘤患者（包括成人弥漫性胶质瘤）的具有自主知识产权的化药1类创新药。该项目采用生物合成技术生产高纯度原料药，其制剂在几种临床前疾病模型中均显示出了对多种实体瘤的良好抑瘤作用。今年7月8日、29日，KH617临床试验申请已分别获得中、美双报。
生物药方面，2022年5月收到国家药品监督管理局签发的关于康柏西普眼用注射液增加适应症“继发于视网膜静脉阻塞（RVO） （视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或视网膜中央静脉阻塞（CRVO））的黄斑水肿引起的视力损伤”的《药品注册证书》，批准增加该适应症。治疗“外伤、化学烧伤、角膜移 植术后诱发的新生血管”的KH906滴眼液，目前已完成Ib期临床；治疗恶性实体肿瘤且拥有国际发明专利的1类生物新药KH903正在进行Ⅱ期临床试验；还有拥有国际专利的治疗性肿瘤疫苗1类生物新药 KH901也处于临床Ⅱ期。
中成药方面，治疗阿尔茨海默症的新药 KH110（五加益智颗粒）正在进行Ⅱ期临床试验；渴络欣胶囊新增“糖尿病视网膜病变（DR）”已完成 IIb 期临床试验。
（本文首发APP，作者｜苏启桃）
关键词： 生物医药
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