美国“清单”引发中概股“雪崩”，本土药企成最新目标？

中概股再遭重创，证监会深夜发声，药企落入美国“暂定清单”漩涡。

周四美股收盘，中概股一片零落，京东、拼多多、B站、爱奇艺、网易、蔚来、携程均遭两位数暴跌，排除部分个股业绩不及预期等利空因素，美国“清单”阴影再次笼罩中概股。

消息显示，3月8日起，美国证券交易委员会（简称“SEC”）将5家中国公司列入《外国公司问责法》（简称HFCAA）的暂定清单，包括百济神州（BGNE.US/06160.HK/688235.SH）、再鼎医药（ZLAB.US/09688.HK）、和黄医药（HCM.US/00013.HK）、百胜中国（YUMC.US/09987.HK）、盛美半导体（ACM Researc，ACMR.US/盛美上海，688082.SH）。

上述5只中概股被推入风暴中心，周四美股大幅收跌。3月11日港、A开盘，5只个股纷纷低开低走，盘中跌幅持续扩大。

SEC要求这些公司在3月29日前向其提供证据，证明自己不具备被摘牌的条件，否则将被列入“确定摘牌名单”。对此，中国证监会深夜发布回应，尊重监管，但反对一些势力将证券监管政治化的错误做法，愿通过监管合作解决美方监管部门对相关事务所开展检查和调查问题，这也符合国际通行的做法。

此次涉及的5只中概股中，百济神州、再鼎医药、和黄医药3家公司均是本土制药企业。而在此之前，国内健康领域细分行业的CXO板块也两度因为美国“清单”传闻而元气大伤。

百济神州、再鼎医药、和黄医药都是肿瘤治疗领域的公司。

百济神州是美、港、科创板三地上市的生物技术公司，专注于开发及商业化用于治疗癌症的创新型分子靶向及肿瘤免疫治疗药物。成立于2000年的和黄医药也属于三地上市，2006年、2016年分别在伦敦AIM证券交易所和美国纳斯达克上市，去年6月登陆港股。再鼎医药2017年在纳斯达克挂牌，2020年加入回港二次上市大军，也是港股生物医药B类股中“最贵”的股票。

在“暂定清单”消息传出后，3家药企在多个资本市场轮番下挫，《外国公司问责法》的威力可见一斑。

2020年，美国国会表决通过了《外国公司问责法》，其主要内容是对外国公司在美上市提出额外的信息披露要求。去年底，SEC通过修正案。

按照要求，被列入名单的公司若连续三年不能满足美国公众公司会计监督委员会（简称PCAOB）对会计师事务所检查要求，其证券禁止在美交易，其中，规定在美上市的外国公司均必须向SEC提交公司所聘请的会计师事务所不受外国政府拥有或掌控的证明。

3家药企股价跳水之际，纷纷出面作出回应。百济神州认为，公司被SEC列入基于HFCAA的“暂时性认定名单”，此项认定可能是因为公司于2022年2月28日向SEC递交了截至2021年12月31日的年度报告10-K表格。

百济神州表示：“我们认为这份暂时性认定名单是SEC采取的行政性措施，表明在这几家公司近期发布了2021年度财务业绩报告后，SEC开始对使用未经PCAOB审查的审计机构的公司进行认定。”

事实却是如此，被列入“暂定清单”的5家企业均已发布业绩报告。其中，2月25日晚间，百济神州发布了2021年第四季度及全年业绩报告；3月2日，再鼎医药发布了2021年财政年度财务业绩公告；3月3日，和黄医药发布了全年业绩及最新业务进展报告。

和黄医药预计，当其他在香港和中国其他地区有业务的类似美国上市公司向美国证交会提交年度报告后，该等公司将会被列入在清单内。也就是说，在百济神州、再鼎医药、和黄医药等5家公司之后，“暂定清单”的名单或还会增加。

不过，目前5家公司还有15个工作日的时间可以提供证据申请从该名单中清除。对于外界担心的退市风险，不会立即兑现。根据HFCAA规定，一家公司自被SEC正式认定起，连续三年使用未经PCAOB审查的审计机构，公司的挂牌才会受到影响。

再鼎医药也在媒体回应中表示，公司被暂时性地认定为使用未经美国公众公司会计监督委员会审查审计机构的发行人，这项认定是基于《外国公司问责法案》要求进行的常规性操作并已在公司的预期中，被暂时性认定不表明公司将会被SEC从纳斯达克交易所除牌。

和黄医药对于未来变化也有预期，称除非该法案获修订将公司排除或PCAOB能够在规定时间内对公司的审计师进行全面核查，否则公司的美国预托证券将于2024年初从斯达克证券市场退市。此外，美国正在考虑立法将非核查年数由三年缩短至两年。

对于《外国公司问责法案》的落地执行，国内资本市场政策制定者及中概股企业并非没有预期，回港、回A二次上市的开放，就是在将中概股被“SEC强制退市”的负面影响尽可能降低。

由于港市18A制度生效之前、A股科创板设立之前，中国资本市场缺乏未盈利生物医药企业的上市融资通道，2018年之前，国内生物医药企业只能远渡重洋，通过美股市场需求资金支持。

即便是国内资本市场已经开了绿灯，仍有药企青睐赴美上市，一方面是纳斯达克市场运作相对成熟，投资人结构丰富，对创新药的定价认知更强，经常是生物医药企业的首选市场，另一方面在于企业旗下的新药布局了国外市场，在国内外均有临床试验的推进，在当地上市也有便于市场洞悉药物研发的进展。

此次进入“暂定清单”的3家药企均有在美业务。

2019年11月，百济神州创造出第一个由中国自主研发并获美国FDA批准上市的抗癌新药BTK抑制剂百悦泽。根据财报，2021年，百悦泽全球销售额总计14.06亿元，同比增长391.6%，在美国销售收入达7.46亿元人民币，同比增长492%，占总收入的两成多。另外，百济神州与美国药企百时美施贵宝、安进公司都有授权合作，2021年，两项合作为其创收9.38亿元人民币，占总收入的近三成。

而和黄医药旗下的肿瘤药物苏泰达（索凡替尼的中国商品名）的美国新药上市申请已于2020年12月开始滚动提交，并于6月获受理，截至2021年底，和黄医药建立了美国商业化团队，为该款药物在2022年于美国的潜在获批作准备。再鼎医药则拥有唯一在美国、欧盟地区和中国获批的用于暖巢癌患者晚期的PARP抑制剂。

与大多数的创新药公司一样，百济神州、和黄医药、再鼎医药虽有获批在售药品，但至今亏损。

早期的生技股在美股的积攒，加上近几年持续出海，这势必会导致有诸多中概股药企要步步逼近等在终点的“SEC强制退市”节点。失去美股交易市场，对于尚在药物研发阶段、需要强资金支持的生物医药企业来说，打击显著。

相较于美股市场的“清单”威胁，国内生物医药企业还被更多名目的“名单”“列表”阴影笼罩。

今年2月，市场传出CXO企业药明生物上了美国“黑名单”的消息，二级市场立刻反应，CXO板块遭遇全线下跌。最终，药明生物澄清表示，不是“黑名单”（Black List）、不是“实体清单”（Entity List），而是“未经核实名单”（Unverified List，简称“VUL”）。

进入VUL意味着美国出口商必须提交额外文件才能将某些产品出口给名单上的公司，也就是说还未触及根本。但市场包括药明生物在内，药明康德、康龙化成、泰格医药、凯莱英、昭衍新药、药石科技CXO“七龙珠”企业连跌4个交易日。

更早一点，在2021年12月中旬，英国《金融时报》放出消息称，美国商务部将把涉及生物技术的部分国内公司列入“实体名单”，彼时，COX板块已经经历了一波杀跌。当时就有行业人士表露了对医药市场大环境联动的担忧。

对于生物医药企业来说，“全球化”布局几乎是行业特色，但无论是资本市场，还是产业上下游，制度掣肘愈发明显。国内市场虽大，但本土药企长期建立的经营体体，不可能一夕改写。

（本文首发于App，作者丨杨亚茹，编辑丨孙骋）

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